德国伦理委员会的历史任务法律依据和组织架构_临床医学研究与实践杂志社投稿

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德国伦理委员会的历史任务法律依据和组织架构

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Joerg Hasford(1950-)，男，博士，教授，研究方向：临床试验、药物警戒、医学研究伦理。

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医学研究不仅会给人类带来诸多裨益，如疫苗和抗生素的发明；它也可能同时危及参与研究的健康志愿者或受试者的权利、健康福利、安全，甚至生命，这是医学研究本身固有的风险和灾难。因此，早在1900年，德国就已经开始采取措施以保护人类免受医学研究的伤害。1931年，当时的德国政府发布了关于试验性新疗法和开展涉及人的研究的指南，其内容更像是1964年世界医学会第一版《赫尔辛基宣言》的雏形[1]。然而，即便是在第二次世界大战和纽伦堡审判之后，经过多年，人们才在《赫尔辛基宣言》里明确了针对临床研究实施的伦理指南。Beecher[2]在其1966年发表于《新英格兰医学杂志》的文章中指出，已发表的100项研究中有22项存在伦理问题，这最终促使人们开始着手成立伦理委员会(本文中，“伦理委员会”与“研究伦理委员会”、“医学伦理委员会”、“独立伦理委员会”同义)。笔者将在下文中介绍德国医学伦理委员会(medical ethics committees，MECs)的历史，其承担的任务、组织架构、工作情况，以及医学研究中面临的伦理问题。

1 缓和与缓解冲突

在临床研究，特别是临床试验的开展过程中，医生和患者通常面临着两个挑战：首先，人们普遍认为给予患者安全性和有效性未经证实的疗法是违背伦理的，而在人身上进行新疗法的获益评价也是不伦理的，因为我们无法在一开始就排除伤害大于获益的风险。其次，医生理应将患者的利益放在首位，因此在临床诊疗中，主治医生仅需承担作为医生的职责。但在研究中，临床研究者必须同时遵循试验方案的要求，与单纯作为临床医生相比，临床研究者往往面临着角色上的冲突。在过去的50多年里，我们建立了一系列程序来帮助解决上述伦理困境，并将临床试验受试者面临的风险降低至可接受的水平。实际上，如果我们能够在各个环节中做到足够谨慎和重视，在Ⅰ期～Ⅲ期临床试验中只会有极少数的严重不良事件发生。这些程序包括：大量的临床前测试、要求详细的试验实施方案、由拥有充足的高资质员工的药品管理当局进行授权、由独立的MECs对研究项目进行伦理审查、最先进的安全性监测、中期分析与独立的数据监察委员会、自愿知情同意、保障受试者随时撤回知情同意且免于任何不利风险的权利、对试验相关伤害的赔偿、符合《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)。自1975年以来，《赫尔辛基宣言》便要求通过独立伦理委员会来缓和与缓解这些伦理问题：“每个涉及人体受试者的试验的设计和实施情况应当在试验方案中明确规定，方案应交由专门指定的独立委员会进行审查、评议和指导。”[3]许多国际公约，如《人用药品注册技术要求国际协调会——药物临床试验质量管理规范》(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use:Good Clinical Practice，ICH-GCP)[4]、欧洲理事会《关于生物医学研究的人权与生物医学的公约附加议定书》[5]和《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》(World Health Organization/The Council for International Organizations of Medical Sciences，WHO/CIOMS)[6]也都采纳了这个已被成功实践的解决方案。在下文中，笔者将主要关注德国MECs。

2 历史

过去，当医学研究人员不确定他们的研究项目在伦理上是否能被接受时，他们逐步开始寻求同事们的意见和建议。这种同行咨询的做法促使德国乌尔姆大学和哥廷根大学的医生们在1973年成立了德国第一个MECs。尽管在当时，研究项目启动前咨询伦理委员会的做法并非必须，其他的大学也很快跟进了这一举措。1975年，人们在东京对《赫尔辛基宣言》进行了修订，要求成立“一个独立的委员会”来审查涉及人的医学研究项目[3]。自1985年起，德国医学会的《医师职业守则》要求所有医生在开展涉及人、人体生物样本或可识别数据的研究项目之前必须依据公法咨询MECs。目前，《医师职业守则(典范)》的第15条对这项义务作了如下规定：“(1)若一项研究会侵犯到人身体或心理的完整性，或使用了可用于追溯到特定个体的人体组织或数据，参与研究项目的医生应当确保在研究开展之前，从所属医师协会成立的伦理委员会，或从其他依据法律而设立的独立、跨学科的伦理委员会，获得与项目的伦理和实施相关问题的建议。这一规定对开展合法的关于人类配子和活胚胎组织的研究同样适用。(2)研究结果的出版发表必须对医生和申办方之间的关系和利益进行披露。(3)根据第15条第1段，在涉及人类受试者的研究中，医生必须遵守世界医学会在《赫尔辛基宣言》中规定的涉及人类受试者的医学研究的伦理原则。2013年，在福塔莱萨举行的第64届世界医学会大会对该宣言进行了修订。”[7]在1995年～2004年，德国对《药品法》《医疗器械法》和《辐射防护法》进行了修订，从而使伦理委员会的审查成为开展药品、医疗器械和放射临床试验的一项义务。