医学研究中的机构伦理问题探究^*

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摘要：现有的医学研究伦理通常是把个体(研究者或受试者)视为道德行为的主体，主要考察研究者的伦理规范和受试者权益保障，然而忽略了这样的事实：医学科研机构才是科研活动的主要载

现有的医学研究伦理通常是把个体(研究者或受试者)视为道德行为的主体，主要考察研究者的伦理规范和受试者权益保障，然而忽略了这样的事实：医学科研机构才是科研活动的主要载体，对具体科研项目的审查和伦理委员会的组建、运行均离不开机构提供的人、财、物和跨部门的协调统筹。因此，医学科研机构伦理问题需要专门研究。机构伦理维度旨在弥补个体伦理思维的片面性，从而为构建科研伦理治理体系，倡导负责任的医学研究提供新思路。然而，在中国知网上以“机构伦理”为关键词进行检索，检索结果多数是与“科研伦理”、“医学伦理”、“机构伦理委员会”类似的文献。在Pubmed上检索“institutional ethics”或“organizational ethics”，英文文献主要表达的是制度伦理、组织伦理的含义，讨论机构伦理审查委员会相关问题。本文将考察机构伦理与管理伦理、制度伦理、组织伦理等相近概念的含义、特点、类型和异同，以及机构伦理议题。

1 机构伦理：医学伦理学研究的增长点

1.1 机构伦理的含义及研究价值

医学科研机构主要包括独立的医学研究院所、三级教学医院开展科研活动的临床科室或研究中心，以及跨国药企的相对独立的研发中心。这些机构内部除了与科研管理、科研活动开展等相关的职能部门外，还包括正式或非正式筹建的伦理委员会、临床咨询委员会、生物安全委员会等。医学科研活动的机构往往是有法人资格并要承担相应民事责任的主体，而组织(如临床研究组织)的形式多样且准入门槛较低。

聚焦于医学研究中的机构伦理议题有其必要性和紧迫性。众所周知，机构伦理行为的力量和影响力远大于个体科研人员或伦理委员会成员的行为。不道德行为，在个体层面往往表现为一次性、偶然性并容易被识别，而在机构层面则常表现为长期性、持久性且难以被识别。个体的科研人员违反伦理规范所带来的伤害是局部的，而科研机构的不道德行为所带来的伤害却具有全局性。面对机构不佳的伦理环境，个体科研人员的自律性往往是脆弱的。当然，机构伦理是一个全新的概念，需要深入探究。为此，笔者将首先辨析机构伦理与管理伦理、制度伦理、组织伦理之间的区别与联系。

1.2 机构伦理与相关概念的区别

医学科研机构肩负着规范科研人员行为，构建和谐研究者和受试者关系，有序组织科研活动的责任。机构伦理贯穿于科研活动的相关规章制度、过程管理、科研决策和行动之中，从机构整体及内部诸要素整合着手，负责任地开展科研项目申报、实施、审查和评估，开展教育培训来提升科研人员行为伦理规范，营造科研伦理环境[1]。

医院管理伦理是把伦理学的理论、观点应用于医院管理活动之中，鉴别并处理不同利益相关者之间的利益。医院管理伦理研究对象较为宏观，涉及到不同级别医疗机构之间的关系处理及利益分配，医院应该履行的社会责任以及卫生行政部门对医院的监管层面。

制度伦理指的是正式的制度安排中所内在地蕴含着的价值目标、伦理原则和规范。医学研究相关的政策法规是由一组相互联系的规则和规范体系构成，它们规定了医学科研机构的行为模式，包含着某些明示的或默示的伦理规范，对机构内部的伦理委员会和科研人员的伦理意识、态度和行为有着潜移默化的持续影响。

组织伦理以伦理价值为依据，倡导一种善恶标准和行为规范，借助规章、制度和教育培训，影响和规范医务人员的伦理意识和行为。组织伦理既包括伦理规范、伦理价值和组织的财务实践，还涉及到组织的使命、愿景、治理和领导。Ferrari等[2]认为，组织伦理包括对伦理价值的有意应用和识别，用以指导影响临床实践的管理决策。

机构伦理与相关概念的区别见表1。

内涵涉及对象关注问题伦理责任管理伦理应用伦理学的理论和观点到医疗机构管理活动中,鉴别和处理不同利益相关者之间的利益。涉及到医疗机构的关系处理及利益分配、医院应履行的社会责任、卫生行政部门对医院的监管。为医疗机构管理提供思想指导,调节管理活动中的利益关系,保证管理遵循行为规范。提升医疗机构管理者的伦理素养,培养医务人员的人文素养,处理好利益冲突。制度伦理制度安排中所内在地蕴含着的价值目标、伦理原则和道德规范。医疗组织、团体及其医务人员。用原则、规则、制度等他律形式来强制规范相关行为活动。调整国家、机构和个体间的伦理关系,规范行为,倡导伦理价值。组织伦理对组织行为进行行政管理中的伦理问题,而不是针对临床案例咨询或临床研究伦理问题。将组织作为伦理研究的对象,对组织自身及其行为进行规范。组织成员的职业道德和组织的道德责任。树立合理的伦理观念,增强成员对组织的集体认同感和塑造良好的组织形象。机构伦理追求机构的价值观和使命,营造机构伦理氛围。将机构整体作为研究对象,涉及到机构的各个利益相关方。如何实现机构运营与机构本身价值目标的平衡,处理好利益冲突。以人为本,要协调各方利益,建立和维持公众信任。

文章来源：《临床医学研究与实践》 网址: http://www.lcyxyjysj.cn/qikandaodu/2020/0724/397.html

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